铜锣烧系列 公共产业不雅丨宗师科技获射频好意思容仪三类证 能否一扫“裁人阴森”？

【公共网报谈 记者 姚倩】“裁人风云”风云后铜锣烧系列，深圳市宗师科技有限公司（以下简称“宗师科技”）成为首批拿下射频好意思容仪三类医疗器械证的企业。日前，据国度药品监督处治局信息，宗师科技和宇石科技旗下的手捏式射频皮肤调治仪通过了三类医疗器械注册肯求。这次拿证让宗师科技旗下觅光成为了家用好意思容仪阛阓中首批取得该认证的品牌之一。

企业思要取得三类医疗器械证并辞让易，该证是居品合规性和安全性的象征，需要研发、资金实力。可是，行动国内好意思容仪的头部品牌，觅光在阛阓中面终末诸多挑战，本年7月更是传出业务调遣、东谈主员缩减的信息。对此，宗师科技干系负责东谈主给以否定，并向公共网健康记者暗示：公司业务驱动郑重，并无任何盘算推算问题。

拿证能否一扫“裁人阴森”？

觅光是家用好意思容仪头部企业。稀有据炫耀，在2023年中国度用好意思容仪阛阓中，极萌、觅光以及雅萌的阛阓领域超10亿元。而首批拿下三类医疗器械证的企业有两家，觅光背后的宗师科技是其中之一。

2022年3月，国度药监局发布对于调遣《医疗器械分类目次》部天职容的公告（2022年第30号），明确射频调治仪、射频皮肤调治仪类居品纳入三类医疗器械目次处治，自2024年4月1日起，未取得医疗器械坐褥、盘算推算许可（备案）的企业，不得从事干系居品的坐褥和销售。随后监管战术迎来两年缓期期。

宗师科技干系负责东谈主露馅，上述国度监管新规颁布后，宗师科技在里面开拓射频居品医疗神气组，组建100多东谈主的研发团队，快速鼓动注册进程，从提交注册考验，到完成多家三甲病院临床推行，进展提交注册肯求和取得受理，再到召开行家评审会，完成一系列的补充测试和考据。从立项到获批，历时跨越两年半，累计进入数千万元。

北京君皆讼师事务所的生命科学与健康医疗法律部高档合股东谈主义文波暗示，在三类医疗器械的销售方面，拿证对有竞争上风的居品具有护城河效应，且不错在某一个时候段有用艰涩竞争敌手，但研发智商强并不代表阛阓销售运营的智商强，拿证之后还需要比拼除销售之外的阛阓开拓、代理合作等配合智商。

公共网健康记者凝视到，在拿证不久前，觅光曾堕入“裁人阴森”。

本年7月，疑似觅光的职工在酬酢平台上发帖称，公司因盘算推算气象欠安正进行大范围裁人，但该本色当今已无法在酬酢平台上检索到。

另有媒体实探位于深圳南山高新区聚会总部大厦的AMIRO觅光注册地，并报谈称：公司业务调遣东谈主员缩减，办公区从两层楼变一层。

对此，宗师科技干系负责东谈主恢复公共网健康记者称，此前传言觅光“倒闭”“歇业”等均为演叨信息，觅光官方也发布了干系声明，公司业务驱动郑重，并无任何盘算推算问题，全线居品及售后做事均浅薄提供；公司业务调遣干系的惯例组织调遣，对居品、做事、商务合作等均无任何影响，各项业务均有序鼓动。

阛阓洗牌加重

监管新规颁布前，家用射频好意思容仪居品多按照“小家电”的阛阓轨范进行处治，据食药监2014第198号文献，高频皮肤好意思容仪不作医疗器械处治，该文献对“高频皮肤好意思容仪”的释义为“主要由主机、高频放射头、电源线、触笔构成。接收射频时候作用于东谈主体，达到胶原纤维的削弱和腾达胶原纤维千里积，并增多胶原纤维弹性的盘算推算。用于紧致浮松皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外不雅”。  

可是，家用好意思容仪阛阓迎来爆发增长的同期。出现了夸大宣传等乱象。2021年，某直播博主在宣传一款家用射频好意思容仪时，使用了“全脸激活胶原卵白、提拉紧致、提拉淡纹、成果巨显然，坚捏使用一个月，就极度于打了一次热玛吉，成确凿的很神奇”等用语，与医用居品进行了成果上的不妥比对，存在忽悠并误导耗尽者的行径，被处以30万罚金。

2023年4月，国度药监局医疗器械时候审评中心发布《射频好意思容开拓注册审查结合原则》明确，射频好意思容开拓分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械处治，并呈报此类居品注册审查重心、主要风险点、适用轨范等具体条件。其中，临床评价条件提到，射频好意思容开拓不属于免于进行临床评价目次中的居品，应参照《医疗器械分类目次》子目次09“物理调治器械”干系居品临床评价保举旅途开展临床评价。

阛阓洗牌加重是行业共鸣。宗师科技干系负责东谈主觉得，监管的收紧会晋升家用好意思容仪的准初学槛，阛阓将告别凶残孕育铜锣烧系列，迎来新一轮“大洗牌”，在强监管下取得“通行证”的有实力的品牌，会更聚焦于时候、功效的良性竞争，耗尽者对家用好意思容仪的信任度会大大晋升，行业也将在愈加表率、有序中健康发展。